关于探索OTC药品跨境电商B2B2C模式的试点实施方案及追溯体系的建设（编号64）

发布时间：2025-04-24

代表：霍佩琼 

一、事由

目前的OTC药品跨境电商采用B2C模式，由境外供应商直供患者，药品的来源无法追溯及进行有效管控，无法确保药品质量的安全可靠。

二、建议

建议积极探索开展跨境电子商务零售进口药品试点，由广东省药监局指定境内具有药品零售经营资质并注册在自贸区的公司作为OTC药品跨境电商经营的试点主体，以B2B2C模式开展相关业务，具体如下：

（一）OTC药品跨境电商经营的试点主体，收集OTC药品在境外注册批准或者备案等相关文件，向广东省药监局申请将其纳入跨境电商OTC药品进口清单范围，并在获得广东省药监局批准后，开展OTC药品的跨境电子商务平台展示、进口及零售。

（二）由OTC药品跨境电商经营的试点主体，与境外供应商达成境外产品在电商平台展示及销售的协议后，将药品上架至试点主体的电商平台上展示及预零售相关药品给个人。

（三）由OTC药品跨境电商经营的试点主体集合电商平台上的个人订单，向境外供应商发起采购合同，及凭广东省药监局的批准文件向海关申请办理进口清关手续（豁免办理进口药品通关单或凭批准文件申请办理进口药品通关单）。

（四）OTC药品跨境电商经营的试点主体完成进口清关后，根据预销售订单开票销售及派送给消费者。

（五）由OTC药品跨境电商经营的试点主体建立追溯系统，负责按照“一物一码”方式创建药品追溯码，让每盒药品具有唯一标识的身份识别码，并连接广东省药监局智慧监管平台，实现跨境药品从进口到消费者全过程可追溯。